發(fā)布日期：2021-08-04
去年12月，新羿生物也在國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心（NCCL）的兩次嚴(yán)格檢測(cè)中，憑借其EGFR突變檢測(cè)、KRAS突變檢測(cè)、BRAF突變檢測(cè)、腫瘤游離DNA EGFR突變檢測(cè)項(xiàng)目全滿(mǎn)分通過(guò)室間質(zhì)評(píng)。此次四項(xiàng)腫瘤突變檢測(cè)全滿(mǎn)分通過(guò)室間質(zhì)評(píng)，獲得國(guó)家的權(quán)威認(rèn)可，充分證明了新羿生物的數(shù)字PCR產(chǎn)品在腫瘤基因檢測(cè)領(lǐng)域的高品質(zhì)。
今年6月，新羿生物又順利通過(guò)德國(guó)萊茵頒發(fā)的EN ISO13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）認(rèn)證證書(shū)。公司通過(guò)EN ISO13485體系認(rèn)證，將質(zhì)量管理納入了法規(guī)的框架下，會(huì)更加嚴(yán)格規(guī)范管控產(chǎn)品質(zhì)量，從而增加顧客對(duì)企業(yè)及其產(chǎn)品的信任。同時(shí)，提高和改善企業(yè)的管理水平，提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，充分獲得國(guó)際認(rèn)可，從而增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
什么是計(jì)量比對(duì)？
計(jì)量比對(duì)是保證國(guó)際測(cè)量結(jié)果等效一致的主要手段，是加強(qiáng)計(jì)量事中事后監(jiān)管的重要方式，是保障量值準(zhǔn)確一致的有效措施，對(duì)于夯實(shí)高質(zhì)量發(fā)展的計(jì)量基礎(chǔ)具有重要意義。中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院作為組織單位和主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展了“數(shù)字PCR測(cè)量能力計(jì)量比對(duì)”（2019-B-04）。項(xiàng)目實(shí)施方案充分考慮了技術(shù)實(shí)現(xiàn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)（樣品）以及實(shí)驗(yàn)操作安全可控、比對(duì)數(shù)據(jù)處理、避免串通或作弊、結(jié)果利用等方面內(nèi)容，確保了國(guó)家計(jì)量比對(duì)結(jié)果的真實(shí)性、科學(xué)性、公正性和權(quán)威性。
什么是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)？
室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，又稱(chēng)作能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，是國(guó)際公認(rèn)的臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要組成部分，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，也是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量認(rèn)可的重要依據(jù)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)是目前國(guó)內(nèi)對(duì)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)的最高標(biāo)準(zhǔn)，是實(shí)驗(yàn)室保證和改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量的重要手段。參與并通過(guò)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，意味著實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力獲得了國(guó)家的權(quán)威認(rèn)可。
什么是ISO13485？
ISO13485全名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)也是最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。
未來(lái)，新羿生物將繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格的品控和質(zhì)量體系管理要求，為用戶(hù)提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，共同推動(dòng)數(shù)字PCR技術(shù)的蓬勃發(fā)展。
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