實(shí)力認(rèn)證丨新羿7款產(chǎn)品IVDR注冊(cè)首發(fā)

發(fā)布日期：2022-04-24

歐盟市場是各IVD企業(yè)競爭的主要市場之一，而CE認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的“簽證”，是歐盟市場對(duì)于相關(guān)產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。

2022年5月26日IVDR將正式實(shí)施，自實(shí)施之日起，IVDR將取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。新發(fā)布的IVDR，在法規(guī)層級(jí)上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規(guī)），標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的進(jìn)一步重視。IVDR新法規(guī)較之前的相關(guān)應(yīng)用有很大改動(dòng)，在技術(shù)文檔審查、臨床評(píng)估、上市后監(jiān)管等各方面都提出了更嚴(yán)格的要求。對(duì)于 IVD企業(yè)來說，提高了歐盟市場的準(zhǔn)入門檻，并且對(duì)其監(jiān)管更加嚴(yán)格，給企業(yè)帶來極大的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。與此同時(shí)，新羿生物陸續(xù)開展在新的IVDR法規(guī)下CE證書的辦理，以更好應(yīng)對(duì)IVDR時(shí)代的到來。

新羿生物按照IVDR法規(guī)新要求，有條不紊地開展了相關(guān)認(rèn)證工作，完善產(chǎn)品性能，完成產(chǎn)品技術(shù)文檔及體系升級(jí)，近期已有7款產(chǎn)品通過了歐盟IVDR CE認(rèn)證。分別是：

● Nucleic acid extraction reagent (cfDNA) (游離DNA提取試劑)

● Nucleic acid extraction reagent (FFPE TNA)(組織樣本DNA/RNA提取試劑)

● Nucleic acid extraction reagent (FFPE DNA)(組織樣本DNA提取試劑)

● Nucleic acid extraction reagent (Cell DNA)(細(xì)胞DNA提取試劑)

● Nucleic acid release reagent（核酸釋放劑)

● Disposable sampling  kit（一次性使用采樣器)

● Saliva collection kit(一次性使用唾液采集器)

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