CE自測認(rèn)證不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明，它需經(jīng)過符合歐盟認(rèn)定的第三方公告機(jī)構(gòu)對(duì)廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格技術(shù)審查及測試，證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，符合國際技術(shù)指標(biāo)之后，方可頒發(fā)證書。CE自測認(rèn)證周期長、要求嚴(yán)，是對(duì)廠商綜合實(shí)力的考驗(yàn)。

新羿生物自主研發(fā)生產(chǎn)的用于個(gè)人及家庭自測的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，可以快速檢測鼻拭子樣本中是否含有新冠病毒，具有以下主要特點(diǎn)：

· 優(yōu)異性能：高靈敏度、高特異性、重復(fù)性好。

· 檢測快速：判讀時(shí)間短，最短只需10分鐘。

· 便  捷：前鼻拭子取樣，操作簡單。

· 便于儲(chǔ)存：常溫保存，質(zhì)保期24個(gè)月。

· 檢 測 限：不低于100TCID50/mL。

在此之前，新羿生物抗原檢測試劑已進(jìn)入商務(wù)部防疫物資出口“白名單”，以較短的檢測時(shí)間、較低的成本、方便的自測方式，在疑似患者輔助排查、高危人群篩查中發(fā)揮了重要作用，可作為新冠感染篩查的輔助手段。

公司擁有基于數(shù)字PCR、熒光定量PCR與免疫三大技術(shù)平臺(tái)的新冠相關(guān)產(chǎn)品，從樣本采集到檢測實(shí)現(xiàn)全流程覆蓋。此次新羿生物獲得歐盟CE新冠抗原自測證書，進(jìn)一步豐富了新羿生物全場景化新冠檢測解決方案。截至目前，新羿生物新冠相關(guān)產(chǎn)品均已具備出口資質(zhì)和國外注冊，為抗擊全球疫情持續(xù)助力。