新羿生物熱烈恭賀河南真實(shí)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“真實(shí)生物”）的口服抗新冠藥物阿茲夫定（Azvudine，簡(jiǎn)稱FNC）附條件獲批上市！

國(guó)產(chǎn)首個(gè)口服抗新冠藥——阿茲夫定

據(jù)報(bào)道，支持阿茲夫定上市申請(qǐng)的關(guān)鍵Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，是采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值<0.001）。

新羿生物作為擁有全流程自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的數(shù)字PCR生產(chǎn)廠家，在疫情爆發(fā)后，與清華大學(xué)等合作單位緊密合作，成功研發(fā)了新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法），并第一時(shí)間聯(lián)系合作機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)，參與制備新冠病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)品、助力多項(xiàng)新冠診療機(jī)理研究。該試劑盒在2022年1月10日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械批文（國(guó)械注準(zhǔn)：20223400015）。這是NMPA首個(gè)基于數(shù)字PCR技術(shù)的新冠檢測(cè)試劑批文，也是全球首個(gè)經(jīng)評(píng)審后正式獲批的將數(shù)字PCR技術(shù)運(yùn)用于感染性疾病領(lǐng)域的檢測(cè)產(chǎn)品。這意味著這項(xiàng)新技術(shù)的自主可控和進(jìn)一步成熟。

真實(shí)生物是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)力的生物科技公司，致力于治療病毒性、腫瘤及心腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的研發(fā)、制造及商業(yè)化。真實(shí)生物的使命是通過(guò)真正的創(chuàng)新來(lái)改善人類健康。通過(guò)對(duì)創(chuàng)新的不懈追求，真實(shí)生物旨在尋找更新及更好的治療方案，以滿足未滿足的臨床需求，并逐步確立真實(shí)生物在抗病毒及抗腫瘤藥物研發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)，成為具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的生物制藥公司。