發(fā)布日期：2021-08-04
去年12月，新羿生物也在國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心（NCCL）的兩次嚴格檢測中，憑借其EGFR突變檢測、KRAS突變檢測、BRAF突變檢測、腫瘤游離DNA EGFR突變檢測項目全滿分通過室間質(zhì)評。此次四項腫瘤突變檢測全滿分通過室間質(zhì)評，獲得國家的權(quán)威認可，充分證明了新羿生物的數(shù)字PCR產(chǎn)品在腫瘤基因檢測領(lǐng)域的高品質(zhì)。
今年6月，新羿生物又順利通過德國萊茵頒發(fā)的EN ISO13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）認證證書。公司通過EN ISO13485體系認證，將質(zhì)量管理納入了法規(guī)的框架下，會更加嚴格規(guī)范管控產(chǎn)品質(zhì)量，從而增加顧客對企業(yè)及其產(chǎn)品的信任。同時，提高和改善企業(yè)的管理水平，提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，充分獲得國際認可，從而增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
什么是計量比對？
計量比對是保證國際測量結(jié)果等效一致的主要手段，是加強計量事中事后監(jiān)管的重要方式，是保障量值準確一致的有效措施，對于夯實高質(zhì)量發(fā)展的計量基礎(chǔ)具有重要意義。中國計量科學研究院作為組織單位和主導實驗室開展了“數(shù)字PCR測量能力計量比對”（2019-B-04）。項目實施方案充分考慮了技術(shù)實現(xiàn)、傳遞標準（樣品）以及實驗操作安全可控、比對數(shù)據(jù)處理、避免串通或作弊、結(jié)果利用等方面內(nèi)容，確保了國家計量比對結(jié)果的真實性、科學性、公正性和權(quán)威性。
什么是室間質(zhì)量評價？
室間質(zhì)量評價，又稱作能力驗證實驗，是國際公認的臨床實驗室全面質(zhì)量管理的重要組成部分，是醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，也是實驗室檢測質(zhì)量認可的重要依據(jù)。衛(wèi)生部臨床檢驗室間質(zhì)評是目前國內(nèi)對實驗室室間質(zhì)評的最高標準，是實驗室保證和改進檢驗質(zhì)量的重要手段。參與并通過室間質(zhì)量評價，意味著實驗室檢測能力獲得了國家的權(quán)威認可。
什么是ISO13485？
ISO13485全名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準也是最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標準。
未來，新羿生物將繼續(xù)堅持嚴格的品控和質(zhì)量體系管理要求，為用戶提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務，共同推動數(shù)字PCR技術(shù)的蓬勃發(fā)展。
京公網(wǎng)安備 11010802028168號