再添新助力 | 新羿生物十五款腫瘤產品獲批歐盟CE準入資質

發(fā)布日期：2022-04-20

近日，在2022年全國腫瘤防治宣傳周期間，新羿生物自主研發(fā)的用于診斷肺癌（EGFR、ALK/ROSI/MET等）、甲狀腺癌（TERT/BRAF等）、結直腸癌（KRAS/BRAF/NRAS/PIK3CA）和白血病（BCR-ABL）等15個腫瘤個體化診療基因檢測試劑盒獲得歐盟CE準入資質。這是公司繼新冠/甲乙流核酸檢測qPCR試劑、新冠核酸檢測dPCR試劑、新冠抗原檢測試劑及配套采樣器等10余項產品獲歐盟CE認證后，再次獲得權威認證。

新羿生物此次獲得歐盟CE準入資質的是基于qPCR和dPCR方法學并符合伴隨診斷標準的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒，其快速、便捷的檢測和精準鑒別對全球癌癥防控具有重要作用。獲批的腫瘤試劑盒可用于體外檢測腫瘤患者EGFR、MET、HER2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET等基因的多種變異狀態(tài)，包括點突變、插入缺失、融合（重排）和擴增，可以全面指導腫瘤靶向藥物治療方案，解決靶向用藥的臨床需求，根據每個樣本的檢測情況提供全方位、精準的解讀，協(xié)助醫(yī)生制定更完善的治療方案，為患者爭取寶貴的治療時間和用藥機會。

癌癥仍然是全球的重大公共衛(wèi)生問題，嚴重威脅人類健康，并且發(fā)病率和死亡率不斷上升。正確認識癌癥、積極防控癌癥做到早預防、早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高癌癥早診率和生存率，切實遏制癌癥危害，提升群眾健康水平。新羿生物此次獲批的15項腫瘤產品將進一步豐富完善為全流程整體解決方案，助力全球多個國家和地區(qū)提升腫瘤個體化精準檢測能力，進一步提升全球腫瘤精準防治水平。