里程碑！新羿生物獲批首張數(shù)字PCR儀NMPA Ⅲ類證

發(fā)布日期：2025-02-11

近日，新羿生物自主研發(fā)的D50全自動數(shù)字PCR儀經國家藥品監(jiān)督管理局批準獲得III類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20253220212）。這也是自2022年3月國家藥監(jiān)局發(fā)文明確規(guī)定數(shù)字PCR需按照三類醫(yī)療器械管理后，首個獲批的數(shù)字PCR儀器平臺。這一突破，對數(shù)字PCR技術在臨床上的實際應用意義非凡，堪稱重要里程碑。值得一提的是，新羿生物此前已獲得EGFR液體活檢檢測試劑、乙肝DNA定量檢測試劑、新型冠狀病毒核酸檢測試劑三類批文。這一系列成果，標志著新羿生物正引領數(shù)字PCR技術邁入臨床應用落地階段。

逐夢前行，深耕數(shù)字PCR領域

自創(chuàng)立以來，新羿生物專注于分子診斷技術的鉆研與探索，數(shù)字PCR技術是我們重點攻堅的核心領域。我們深知，在醫(yī)療診斷日益追求精準化的今天，數(shù)字PCR技術憑借其獨特的優(yōu)勢，有望成為破解諸多醫(yī)療難題的 “金鑰匙”。

權威認可，砥礪前行的動力

本次獲證，對于數(shù)字PCR產業(yè)和新羿生物來說意義非凡。它標志著數(shù)字PCR產業(yè)進入臨床應用新紀元，標志著新羿生物在產品研發(fā)、生產制造、質量管控以及臨床應用價值等全方位被高度認可。能夠順利通過NMPA嚴格的審核流程，證明新羿D50全自動數(shù)字PCR儀立于行業(yè)前沿，具備在醫(yī)療領域發(fā)揮引領作用的實力。

我們期待與各醫(yī)療機構、IVD企業(yè)、第三方檢測機構、藥企等伙伴展開深度合作，共同探索數(shù)字PCR技術在臨床診斷、疾病監(jiān)測、藥物研發(fā)等領域的應用潛力，讓這一先進技術惠及廣大患者，為推動精準醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展貢獻力量。

●關于新羿生物●

新羿生物成立于2015年，位于中關村科技園，是國家高新技術企業(yè)、北京市“專精特新”企業(yè)，專注于生命科學與分子診斷的自主創(chuàng)新，擁有在儀器、芯片、材料、試劑、軟件等領域的高水平研發(fā)團隊。公司發(fā)展迅速，申請國內外專利200余項、授權專利100余項，持續(xù)在權威期刊發(fā)表學術論文，承擔國家級科研基金。公司基于自主知識產權的數(shù)字PCR技術，已獲得首個數(shù)字PCR儀NMPA III類醫(yī)療器械注冊證，三項診斷試劑NMPA III類醫(yī)療器械注冊證，其中感染和實體瘤液體活檢領域均為首個數(shù)字PCR診斷試劑III類注冊證，兩次獲得中國體外診斷優(yōu)秀創(chuàng)新產品金獎，榮獲中關村國際前沿科技創(chuàng)新大賽總冠軍，榮獲北京市科學技術二等獎。公司自主研發(fā)的開放式分子POCT一體機及qPCR快檢試劑均獲NMPA III類醫(yī)療器械注冊證。公司秉承“創(chuàng)新，讓精準觸手可及”的理念，發(fā)展多指標、高通量、自動化、防污染、成本低的先進技術，致力于成為領先的生命科學和分子診斷企業(yè)，服務于生命科學、精準醫(yī)療、藥物開發(fā)及健康管理。