喜報 | 新羿生物通過ISO13485和ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

發(fā)布日期：2020-06-02

2020年5月， 新羿生物子公司新羿制造科技（北京）有限公司已順利通過ISO13485和ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并榮獲認(rèn)證證書。

什么是ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證?

ISO13485全名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-quality management system-requirements for regulatory ），是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485的現(xiàn)行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)行 。

什么是ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證?

ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是'由ISO/Tc176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485是否可理解為醫(yī)療器械領(lǐng)域的ISO9000？

不完全是，ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的要求。ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)最有權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。此外，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。

公司為什么要進行ISO13485和ISO9001的管理體系認(rèn)證呢？有哪些好處呢？

公司通過ISO13485體系認(rèn)證，將質(zhì)量管理納入了法規(guī)的框架下，會更加嚴(yán)格規(guī)范管控產(chǎn)品質(zhì)量，從而增加顧客對企業(yè)及其產(chǎn)品的信任。同時，提高和改善企業(yè)的管理水平，提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。并有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證，從而增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。在該體系下，通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

實施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益，提高產(chǎn)品可信程度。提高企業(yè)管理能力，有效于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘。

在此次認(rèn)證中，新羿生物做出了哪些努力？

此次認(rèn)證工作，新羿生物在2017年初就著手建立該管理體系，三年來按照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系，在運行過程中逐步調(diào)整完善。管理層帶領(lǐng)質(zhì)量部與其他各部門全力配合，花費大量人力和時間，制定管理流程、規(guī)劃編制多份管理文件/記錄。經(jīng)公司內(nèi)部嚴(yán)格審核，初步建立了以ISO13485:2016《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，并申請北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心)對公司的質(zhì)量管理體系進行認(rèn)證。

新羿生物為什么可以通過ISO13485和ISO9001的認(rèn)證？公司有哪些優(yōu)勢？

新羿生物成立于2015年，是一家由核心技術(shù)驅(qū)動的生物高科技公司，在中關(guān)村科技園擁有高標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)學(xué)儀器、耗材和體外診斷試劑生產(chǎn)基地。公司在數(shù)字PCR領(lǐng)域擁有從芯片、儀器、軟件到原料、試劑、耗材全系統(tǒng)研發(fā)能力，已申請國內(nèi)外相關(guān)專利九十余項。新羿生物所提供的不僅是一套儀器系統(tǒng)或一個診斷項目解決方案，更愿與用戶進行更廣范圍的科研及診斷合作。我們?yōu)橛脩籼峁└鼉?yōu)服務(wù)，共同推動數(shù)字PCR技術(shù)的發(fā)展，造福社會。