喜報 | 新羿生物通過ISO13485和ISO9001質量管理體系認證

發(fā)布日期：2020-06-02

2020年5月， 新羿生物子公司新羿制造科技（北京）有限公司已順利通過ISO13485和ISO9001質量管理體系認證，并榮獲認證證書。

什么是ISO13485質量管理體系認證?

ISO13485全名為《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-quality management system-requirements for regulatory ），是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，ISO13485的現(xiàn)行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)行 。

什么是ISO9001質量管理體系認證?

ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是'由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。

ISO13485是否可理解為醫(yī)療器械領域的ISO9000？

不完全是，ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的要求。ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)最有權威性的國際質量體系標準。此外，ISO13485認證標準以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。

公司為什么要進行ISO13485和ISO9001的管理體系認證呢？有哪些好處呢？

公司通過ISO13485體系認證，將質量管理納入了法規(guī)的框架下，會更加嚴格規(guī)范管控產品質量，從而增加顧客對企業(yè)及其產品的信任。同時，提高和改善企業(yè)的管理水平，提高和保證產品的質量，使企業(yè)獲取更大的經濟效益。并有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證，從而增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。在該體系下，通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

實施ISO9001標準有利于提高產品質量，保護消費者利益，提高產品可信程度。提高企業(yè)管理能力，有效于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。有利于增進國際貿易，消除技術壁壘。

在此次認證中，新羿生物做出了哪些努力？

此次認證工作，新羿生物在2017年初就著手建立該管理體系，三年來按照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017標準建立的質量管理體系，在運行過程中逐步調整完善。管理層帶領質量部與其他各部門全力配合，花費大量人力和時間，制定管理流程、規(guī)劃編制多份管理文件/記錄。經公司內部嚴格審核，初步建立了以ISO13485:2016《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》為基礎的質量管理體系，并申請北京國醫(yī)械華光認證有限公司(原中國醫(yī)療器械質量認證中心)對公司的質量管理體系進行認證。

新羿生物為什么可以通過ISO13485和ISO9001的認證？公司有哪些優(yōu)勢？

新羿生物成立于2015年，是一家由核心技術驅動的生物高科技公司，在中關村科技園擁有高標準的生物醫(yī)學儀器、耗材和體外診斷試劑生產基地。公司在數(shù)字PCR領域擁有從芯片、儀器、軟件到原料、試劑、耗材全系統(tǒng)研發(fā)能力，已申請國內外相關專利九十余項。新羿生物所提供的不僅是一套儀器系統(tǒng)或一個診斷項目解決方案，更愿與用戶進行更廣范圍的科研及診斷合作。我們?yōu)橛脩籼峁└鼉?yōu)服務，共同推動數(shù)字PCR技術的發(fā)展，造福社會。