近日，在2022年全國(guó)腫瘤防治宣傳周期間，新羿生物自主研發(fā)的用于診斷肺癌（EGFR、ALK/ROSI/MET等）、甲狀腺癌（TERT/BRAF等）、結(jié)直腸癌（KRAS/BRAF/NRAS/PIK3CA）和白血病（BCR-ABL）等15個(gè)腫瘤個(gè)體化診療基因檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)。這是公司繼新冠/甲乙流核酸檢測(cè)qPCR試劑、新冠核酸檢測(cè)dPCR試劑、新冠抗原檢測(cè)試劑及配套采樣器等10余項(xiàng)產(chǎn)品獲歐盟CE認(rèn)證后，再次獲得權(quán)威認(rèn)證。
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新羿生物自主研發(fā)的另外兩款新冠檢測(cè)產(chǎn)品：新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）和甲/乙流核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）于近日，也入選商務(wù)部防疫物資出口“白名單”。
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2021年8月31日,北京新羿生物科技有限公司推出的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2）抗原檢測(cè)試劑盒和新型冠狀病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)。
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近期，新羿生物研發(fā)的新冠病毒核酸檢測(cè)全鏈條產(chǎn)品獲歐盟CE市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)，為全球抗疫提供優(yōu)秀的熒光定量PCR(qPCR)、數(shù)字PCR兩大技術(shù)解決方案，該方案具有靈敏度高、結(jié)果準(zhǔn)確、操作簡(jiǎn)便等突出優(yōu)勢(shì)。
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疫苗的研制和評(píng)估需要靈敏特異的檢測(cè)與質(zhì)控方法。數(shù)字PCR技術(shù)作為新一代核酸檢測(cè)技術(shù)，憑借在核酸分子檢測(cè)中的高靈敏、高精度、絕對(duì)定量、良好的抑制物耐受性等優(yōu)勢(shì)，成為疫苗研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中有力的工具。
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